Moqlero expandiert in die USA: Neue Produktionsstätte
08.09.2026
Moqlero geht in die USA: Einer der größten Pharmakonzerne der Welt errichtet auf einem Greenfield-Areal eine neue Multi-Milliarden-Dollar Produktionsstätte mit Fertigstellung bis 2029. Moqlero ist von der ersten Planungsphase an als Plattform für die Reinraumqualifizierung, die Rezertifizierung und das diskontinuierliche Monitoring gesetzt.
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Dokumentation der Tätigkeiten bei In-Operation-Messungen: Unterschrift oder Zeuge
02.09.2026
Wer während einer Messung im Reinraum arbeitet, dokumentiert seine Tätigkeit jetzt in einer eigenen Tätigkeitenliste je Messpunktgruppe. Die Art der Beglaubigung ist konfigurierbar: entweder handschriftliche Unterschrift oder Bestätigung durch den Messenden als Zeugen. Tätigkeiten lassen sich mit bis zu 300 Zeichen beschreiben.
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PDF/A-3b als Standard: Signierte Reports, die auch in zehn Jahren lesbar sind
26.08.2026
Reports aus Moqlero werden ab sofort standardmäßig als PDF/A-3b nach ISO 19005-3 erzeugt – mit eingebetteten Schriften, eingebettetem sRGB-Farbprofil und PDF/A-Kennung in den Metadaten. Die kryptografische Signatur ist zusätzlich als sichtbares, anklickbares Signaturfeld im Dokument verankert. Was das für die Aufbewahrung bedeutet, was Long Term Validation damit zu tun hat – und wo die Grenzen liegen.
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ISO 14644-2: Vom Prüfplan zur risikobasierten Überwachungsstrategie
12.08.2026
ISO 14644-2 beantwortet die Frage, die nach der Klassifizierung kommt: Wie weist man nach, dass der Reinraum den qualifizierten Zustand behält? Die Norm verlangt dafür einen Überwachungsplan auf Basis einer Risikobetrachtung und nennt Höchstintervalle für die wiederkehrenden Prüfungen – im GMP-Umfeld überlagert vom Prüfpaket und den kürzeren Fristen des EU GMP Annex 1.
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Neue Messgeräteschnittstelle – und ein Fundament für alle weiteren
29.07.2026
Mit dem Lasair 5100 ist ein weiterer Partikelzähler vollständig in Moqlero integriert. Noch wichtiger ist der Umbau darunter: Der Schnittstellenunterbau wurde so vereinheitlicht, dass neue Geräte künftig deutlich schneller angebunden werden.
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ISO 8573-1: Die Reinheitsklassen der Druckluft richtig lesen
15.07.2026
Druckluft, die auf das Produkt trifft, ist eine kritische Versorgung – und wird nach ISO 8573-1 in drei voneinander unabhängigen Reinheitsklassen bewertet: Partikel, Wasser und Öl. Wir zeigen, wie die Klassenangabe zu lesen ist, warum Klasse 0 nicht „frei von" bedeutet und wo gemessen werden muss.
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Clean-up-Test: Die Nachmessungen finden jetzt immer statt
01.07.2026
Bisher wurden die Nachmessungen eines Clean-up-Tests nur ausgelöst, wenn zuvor der Grenzwert der Reinheitsklasse überschritten worden war. Ab sofort laufen sie in jedem Fall – auch im unauffälligen. Die Cleanup-Zeit bleibt dann weiterhin 0, der Nachweis ist aber vollständig.
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ISO 14644-3: Die Erholzeit richtig messen
17.06.2026
Die Erholzeitmessung gehört zu den anspruchsvollsten Prüfungen der Reinraumqualifizierung: definierte Ausgangskonzentration, sauberer Abklingverlauf, belastbare 100:1-Zeit. Wir erklären das Verfahren nach ISO 14644-3, die typischen Fehlerquellen – und den Unterschied zur Cleanup-Dauer nach EU GMP Annex 1.
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Formelanzeige im Filtertest: Jede Berechnung wird auf Knopfdruck nachvollziehbar
03.06.2026
Hinter jedem Filterlecktest stecken mehrere Berechnungen – von der Rohluftkonzentration über die Festlegung der Scangeschwindigkeit bis zur zulässigen Durchlassrate. Moqlero zeigt diese Formeln jetzt direkt dort an, wo die Parameter gepflegt werden: als Tooltip am Eingabefeld und in einem eigenen Formelfenster.
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ISO 14644-1: Wie viele Messstellen braucht ein Reinraum wirklich?
20.05.2026
Anzahl der Probenahmestellen, Mindestprobenvolumen und der Wegfall der 95-%-Vertrauensgrenze – die Klassifizierungsregeln der ISO 14644-1 sind seit der Ausgabe 2015 klarer, in der Praxis aber auch strenger geworden. Ein Überblick über die Festlegungen, die jede Klassifizierungsmessung bestimmen.
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Moqlero im Fachbeitrag von REINRAUM ONLINE: Trending nach GMP Annex 1
20.04.2026
Das größte deutschsprachige Reinraumportal REINRAUM ONLINE hat einen Fachbeitrag zum Thema Trending nach GMP Annex 1 veröffentlicht – und stellt darin Moqlero als praxisnahes Beispiel für automatisiertes, Annex-1-konformes Trending vor.
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Neues Akzeptanzkriterium für die Überströmungsmessung
07.04.2026
Für die digitale Überströmungsdokumentation (Rauchtest) steht in Moqlero ab sofort ein viertes Akzeptanzkriterium zur Verfügung: „Reine Überströmung". Damit lassen sich hochkritische Bereiche noch strenger bewerten – dort, wo ausschließlich eine eindeutig gerichtete Luftströmung als bestanden gelten darf.
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Trending nach GMP Annex 1: Pflicht erfüllt in unter einer Minute
20.03.2026
Der revidierte GMP Annex 1 definiert regelmäßige Trendreviews als eine bindende Anforderung. Für viele Unternehmen bedeutet die Erstellung und periodische Bewertung von entsprechenden Trendreports einen enormen Aufwand. Genau hierfür bietet Moqlero sechs spezialisierte Trendtypen, mit denen vollständige, signierte Berichte inklusive Kommentar und Bewertung in unter einer Minute erstellt werden können.
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Moqlero im Jahrbuch des größten deutschsprachigen Reinraum-Journals
05.03.2026
Moqlero wurde für das Jahrbuch des größten deutschsprachigen Reinraum-Journals in der Kategorie Know-How / Praxisbeispiele ausgewählt. Eine besondere Anerkennung für unseren Beitrag zur Digitalisierung der diskontinuierlichen Reinraumüberwachung.
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Data Integrity by Design – Wie Moqlero Datenintegrität von Grund auf sicherstellt
27.02.2026
Datenintegrität ist kein Feature, das man nachträglich ergänzt – sie muss von Anfang an im System verankert sein. Moqlero wurde genau so entwickelt: Mit kryptografischen Signaturen, lückenlosem Audit Trail und vollständiger ALCOA++-Konformität als integraler Bestandteil der Architektur.
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