EU GMP Annex 1 2022
Cleanup-Dauer vs. Recovery-Zeit
In Reinraumumgebungen ist die Fähigkeit, kontrollierte Bedingungen aufrechtzuerhalten und schnell wiederherzustellen, entscheidend für Produktqualität, Konformität und Patientensicherheit. Zwei wichtige Konzepte — Recovery-Zeit und Cleanup-Dauer — spielen eine zentrale Rolle dabei, wie effektiv ein Reinraum nach Betrieb oder Störungen wiederhergestellt werden kann. Obwohl sie oft gemeinsam diskutiert werden, betreffen sie leicht unterschiedliche Aspekte der Kontaminationskontrolle.
♻️ Verständnis der Recovery-Zeit
Die Recovery-Zeit ist ein Messwert, der in der internationalen Norm ISO 14644-3 definiert ist. Sie beschreibt die Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach einem Kontaminationsereignis ein bestimmtes Reinheitsniveau wieder zu erreichen.
Der Prozess umfasst typischerweise die Messung der Ausgangspartikelkonzentration, das Einbringen einer Störung (z. B. eine Aerosol-Injektion) und die Überwachung der Rückkehr zum Klassifikationslimit oder dem Erreichen von 1 % der eingebrachten Kontaminationslast mithilfe von Partikelzählern.
Die Recovery-Zeit wird während der Qualifizierung/Validierung des Reinraums verwendet, um sicherzustellen, dass die HLK- und Filtersysteme in der Lage sind, die kontrollierten Bedingungen schnell wiederherzustellen.
🧼 Was ist die Cleanup-Dauer?
Die Cleanup-Dauer — wie in EU GMP Annex 1 (2022) beschrieben — bezieht sich auf die Zeit, die ein Reinraum benötigt, um nach dem Ende von Betriebs- oder Reinigungsaktivitäten sein spezifiziertes Luftreinheitsniveau (Partikelkonzentration) zu erreichen.
Annex 1 legt insbesondere fest, dass der "Ruhezustand" nach der Cleanup-Dauer erreicht sein muss.
Dies stellt sicher, dass der Reinraum für nachfolgende Tätigkeiten bereit ist, ohne dass Partikel aus vorherigen Prozessen verbleiben.
🔍 Wichtige Unterschiede auf einen Blick
| Aspekt | Recovery-Zeit (ISO 14644-3) | Cleanup-Dauer (EU GMP Annex 1) |
|---|---|---|
| Auslösendes Ereignis | Störung oder kontrollierte Aerosoleinbringung | Ende der Tätigkeit oder Verlassen durch Personal |
| Zweck | Wiederherstellung des Systems nach Kontamination | Wiederherstellung des „Ruhezustands“ |
| Regulatorische Grundlage | ISO 14644-3 | EU GMP Annex 1: 2022 |
✅ Praktische Anwendungen und Bedeutung
Sowohl die Recovery-Zeit als auch die Cleanup-Dauer sind entscheidend dafür, dass Reinraumsysteme robust sind und die notwendigen Umweltbedingungen aufrechterhalten werden können. Die Recovery-Zeit wird vor allem während der Qualifizierung, Validierung und Rezertifizierung bewertet, um die Effektivität der HLK- und Filtersysteme nachzuweisen.
Die Validierung der Cleanup-Dauer stellt sicher, dass nach Abschluss der Arbeiten der Reinraum schnell in einen geeigneten „Ruhezustand“ zurückversetzt werden kann, um eine Kontamination der nächsten Chargen zu verhindern. Die richtige Kontrolle beider Parameter unterstützt die Sterilitätssicherung und Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.